El futuro de la terapia “Leave-Nothing-Behind” cobró nueva fuerza esta semana cuando Cordis presentó en la Japan Endovascular Treatment Conference (JET) los esperados datos a 36 meses de su ensayo SELUTION SFA Japan.
El estudio, prospectivo y de brazo único, incluyó a 134 pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea compleja tratados en 13 hospitales japoneses con el balón liberador de sirolimus SELUTION SLR™ Drug-Eluting Balloon (DEB).
Patencia y seguridad sin precedentes
- Permeabilidad primaria a 3 años: 81,5 %
- Libertad de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CD-TLR): 93,8 %
Son, hasta la fecha, las primeras cifras > 80 % validadas por core-lab para cualquier tecnología eluyente de fármaco en patología periférica compleja, superando de forma sostenida los mejores registros históricos de los balones recubiertos de paclitaxel.
El contexto clínico
Pacientes japoneses muestran, de media, calcificaciones severas y oclusiones largas —un terreno de alto riesgo donde la durabilidad terapéutica suele desplomarse tras el segundo año. “Estos datos redefinen el estándar de cuidado: mantener una luz permeable por encima del 80 % a tres años era impensable con paclitaxel”, subrayó el Dr. Y. Iida, investigador principal y jefe de la División Cardiovascular del Hospital de Policía de Osaka.
Tecnología MicroReservoir™: cómo funciona
SELUTION SLR encapsula sirolimus en microesferas bioabsorbibles que se adhieren a la íntima arterial y liberan el fármaco durante 90 días, tiempo crítico para prevenir hiperplasia intimal. A diferencia del paclitaxel —lipofílico y de liberación rápida— el sirolimus es hidrofílico, se difunde de forma homogénea y carece de la controversia de mortalidad tardía que empañó los recubrimientos a base de taxanos.
Repercusiones para la práctica mundial
- Cambio de paradigma en Asia-Pacífico: La Asociación Japonesa de Cirugía Endovascular anunció la inclusión del sirolimus en sus guías 2026 si otros registros confirman la durabilidad.
- Ventaja competitiva: Ningún DEB con paclitaxel ha superado 70 % de patencia a 3 años en cohortes comparables.
- Puerta a indicaciones más proximales: La compañía ya recluta pacientes para un brazo iliaco-aórtico, buscando replicar resultados en arterias de mayor calibre.
Próximos pasos
Cordis iniciará en 2025 el registro SFA Global (1 500 pacientes, 50 centros, diseño all-comers) y negocia con la PMDA japonesa una aprobación ampliada que cubra lesiones de > 30 cm y enfermedad multisegmentaria.
“La estrategia ‘Drug Elution, Done Better’ demuestra que podemos ofrecer durabilidad sin dejar implantes metálicos. La meta ahora es democratizar el acceso a sirolimus en todo el espectro periférico”,
Dr. George Adams, director médico global de Cordis
Accede al articulo completo en cordis.com
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