Cordis® ha anunciado hoy mediante un comunicado de prensa los resultados positivos a 24 meses del ensayo SELUTION SFA Japón. Este ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del balón liberador de fármaco SELUTION SLR (DEB) para la terapia endovascular de lesiones de novo y restenóticas no tratadas con stent en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea (PA).
Los hallazgos se presentaron en la Conferencia de Tratamiento Endovascular de Japón (JET) celebrada del 14 al 16 de junio de 2024 en Fukuoka, Japón.
Según Cordis®, el seguimiento a largo plazo del SELUTION SLR DEB confirmó una transferencia y retención eficiente del fármaco sirolimus con seguridad y eficacia sostenidas durante 24 meses en una población compleja que incluía un 60,3% de diabéticos, una longitud media de la lesión de 127 mm, un 17,2% de oclusiones totales y un 47,8% de participación de la poplítea.
También se informó que, a los 24 meses, el SELUTION SLR DEB logró una permeabilidad primaria del 83% y una libertad del 95,4% de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR), logrando resultados de eficacia de primera clase sin comprometer la seguridad. Además, se considera que los resultados del ensayo demuestran la consistencia del SELUTION SLR DEB como una opción de tratamiento segura y efectiva para la enfermedad femoropoplítea.
Comentando sobre los resultados de este ensayo, Osamu Iida (División Cardiovascular del Hospital de la Policía de Osaka, Osaka, Japón), dijo: «Los resultados del SELUTION SLR DEB demuestran beneficios para los pacientes que se mantienen hasta los 24 meses y pueden igualar el rendimiento del balón recubierto de fármaco (DCB) con paclitaxel en una población de pacientes compleja.
Estos son resultados prometedores que aumentan la confianza en que el limus [DEB] es una opción segura y efectiva para el tratamiento de la SFA mientras se evitan las preocupaciones relacionadas con el paclitaxel».
Compartiendo también sus consideraciones sobre el ensayo, el director médico (CMO) de Cordis®, George Adams, declaró: «El ensayo SELUTION SFA Japón continúa aumentando la confianza en la tecnología SELUTION SLR DEB. El SELUTION SLR DEB ofrece algunas de las tasas de permeabilidad más altas entre los estudios de SFA con DCB de paclitaxel y se diferencia de otros dispositivos basados en limus.
La capacidad de lograr resultados clínicos duraderos en una población de pacientes complejos proporciona a los médicos una solución que ofrecerá valor a los pacientes del mundo real. Estamos emocionados por la evolución del cuidado del paciente y por liderar ese viaje al expandir el acceso al SELUTION SLR DEB».
Cordis® enfatizó en su comunicado de prensa que el ensayo SELUTION SFA Japón es uno de los primeros de varios ensayos grandes en el portafolio de ensayos clínicos SELUTION SLR DEB. Añade que estos resultados a largo plazo validan la experiencia clínica previa y generan confianza y entusiasmo por los datos que vendrán de cuatro ensayos controlados aleatorios importantes y un registro de datos del mundo real que están actualmente en curso en las arterias coronarias, SFA y debajo de la rodilla.
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