Los datos aportados a los 9 meses de seguimiento han sido:
Seguridad y eficacia del Stent Epic en la Arteria Iliaca con:
- Un porcentaje muy bajo del 3,4% de MAE (tasa compuesta de eventos graves adversos relacionado por dispositivo y/o procedimiento), significativamente menor al objetivo de rendimiento pre-especificado del 17% basado en resultados históricos publicados del stenting iliaco.
- Todos los casos de gravedad de los que se informó estaban relacionados con TVR (revascularización de los vasos tratados),
- Ninguna muerte a los 30 días.
- Ninguna amputación durante los 9 meses.
Los pacientes experimentaron una mejora clínica significativa desde el inicio hasta los nueve meses según los comentarios de los cuestionarios validados que evaluaban distancia caminada, velocidad y subida de escaleras. Una medida adicional de la eficacia basada en la Clasificación de Rutherford:
- Mostró una mejoría en la población de pacientes de un 7.2 % asintomáticos o con claudicación media (clase 0-1) al inicio del estudio a un y 81.6% a los 9 meses.
- Análisis de ultrasonido duplex mostró una permeabilidad primaria del 95.9%, permeabilidad primaria asistida de 96.7% y permeabilidad secundaria de 98.3%, indicando que las lesiones tratadas permanecieron abiertas durante el periodo de nueve meses de seguimiento.
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