Boston Scientific retira lotes específicos de los sistemas transcarotídeos Enroute

Según una alerta temprana de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, Boston Scientific ha enviado una carta a los clientes afectados recomendando que determinados catéteres percutáneos sean retirados de los lugares donde se utilizan o comercializan. Entre los dispositivos afectados se encuentran el Enroute transcarotid neuroprotection system (NPS) de la compañía y el Enroute transcarotid NPS Plus.

Boston Scientific ha declarado que está iniciando la retirada de lotes específicos de estos sistemas debido a informes de separación de la punta de la vaina arterial o separación parcial de la punta durante su uso. La alerta de la FDA estadounidense detalla que la separación de la punta puede requerir la recuperación endovascular o quirúrgica de la punta retenida, y que entre las posibles complicaciones asociadas se encuentran embolia, ictus, ataque isquémico transitorio, reestenosis o trombosis.

A fecha de 9 de julio, Boston Scientific había notificado una lesión grave y ninguna muerte asociada a este problema.

El 9 de julio, la compañía envió una carta a todos los clientes afectados recomendando las siguientes medidas:

• Interrumpir inmediatamente cualquier uso o distribución adicional y separar el producto afectado.
• Devolver el producto a Boston Scientific.
• Informar al personal pertinente de su centro que utilice estos dispositivos.
• Si algún sistema ha sido enviado a otro centro, ponerse en contacto con dicho centro y facilitarle la notificación de la compañía.

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