Recientemente como se informó en este medio previamente en la versión on-line, la FDA ha otorgado el reconocimiento de dispositivo innovador a la endoprótesis fenestrada Zenith de Cook.
El dispositivo endovascular fenestrado Zenith (ZFEN +) de Cook Medical, ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Food of Drug Adiministration (FDA) de los Estados Unidos. Esta designación se otorga a dispositivos que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más efectivo para enfermedades o afecciones que amenazan la vida o que los alteran irreversiblemente.
Si bien el producto aún no está disponible comercialmente en los Estados Unidos, ahora recibirá una revisión prioritaria y Cook participará con una comunicación interactiva y adecuada con la FDA durante las fases de evaluación clínica y revisión previa a su comercialización. El ZFEN + es el primer producto de Cook Medical en recibir una designación de dispositivo innovador.
El producto está diseñado para su uso en el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos para quienes la zona de sellado del injerto requiere fenestraciones e involucra a uno o más de los vasos viscerales principales: tronco celíaco, arteria mesentérica superior y arterias renales.
La endoprótesis Zenith fenestrada + incluye hasta cinco fenestraciones para acomodar los vasos viscerales. Cook informa que esta personalización adicional permite que el injerto se adapte adecuadamente a la anatomía personalizada del paciente y maximice la zona de sellado para excluir el aneurisma.
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Cook buscó la aprobación de la exención de dispositivos en investigación (IDE) en los últimos meses con la intención de realizar un estudio clínico a finales del pasado año 2021.
Según la empresa Cook Medical, el ZFEN + se basa en la plataforma Zenith de la empresa y representa a la próxima generación de endoprótesis para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal que precisa del dispositivo fenestrado (AAA) Zenith.
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