La endoprótesis Zenith® Fenestrated + Endovascular Graft (ZFEN +) de Cook Medical, tiene la denominación de Dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Esta calificación se otorga a dispositivos que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones con afectación vital o invalidante para el paciente.
Si bien el producto aún no está disponible comercialmente, los beneficios de la calificación incluyen una revisión prioritaria y una comunicación interactiva y oportuna con la FDA durante las fases de ensayo clínico y revisión previa a la comercialización para favorecer a que los pacientes puedan acceder a estos dispositivos que puedan dar solución a sus problemas médicos.
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El ZFEN+ ha sido el primer producto de Cook Medical en recibir una designación de Dispositivo innovador. Cook a pesar del estado de pandemia ha seguido innovando, basándose en la experiencia aportada por los especialistas médicos y en base a los resultados de los pacientes en la plataforma Zenith actual.
Esta designación de Dispositivo innovador es una señal de innovación y compromiso con el tratamiento de pacientes críticamente enfermos por parte de Cook Medical. El ZFEN + está construido sobre la base de la plataforma ampliamente probada Zenith y representa la próxima generación de la endoprótesis endovascular AAA fenestrado Zenith.
El producto está diseñado para su uso en el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos para quienes la zona de sellado del injerto requiere fenestraciones y afecta uno o más de los vasos viscerales principales: arteria celíaca, arteria mesentérica superior y / o arterias renales. El ZFEN + incluye hasta cinco fenestraciones ubicadas con precisión para acomodar los vasos viscerales.
Esta personalización adicional permite que el injerto se adapte a la anatomía personalizada del paciente y maximice la zona de sellado para excluir el aneurisma. Cook está buscando la aprobación de la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) en los próximos meses con la intención de comenzar un estudio clínico fundamental a finales de este año 2021.
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