Cook Medical recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para el sistema endovascular Zenith Toraco Plus
El sistema endovascular Zenith Toraco+ de Cook Medical (Thoraco+) ha recibido el reconocimiento de dispositivo innovador de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Al respecto, la compañía detalla que, si bien el producto aún no está disponible comercialmente, los beneficios de la designación incluyen una revisión prioritaria y una comunicación interactiva y oportuna con la FDA durante las fases de ensayo clínico y revisión previa a la comercialización para ayudar a que los dispositivos que salvan vidas lleguen a los pacientes más rápidamente. El Thoraco+ es el segundo producto de Cook Medical en recibir una designación de dispositivo innovador en 2022.
Cook ha señalado que el Thoraco+ se soporta en la fuerza de la plataforma Zenith experimentada y comprobada, y representa un dispositivo endovascular de próxima generación para el tratamiento de aneurismas aórticos toracoabdominales.
El sistema está indicado para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas de la aorta toracoabdominal (clasificación I-IV de Crawford).
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El Thoraco+ es un dispositivo listo para usar que incorpora cuatro ramas laterales para la arteria celíaca, la arteria mesentérica superior, la arteria renal izquierda y la arteria renal derecha. Cook informa que, para adaptarse a la anatomía variada del paciente, el Thoraco+ estará disponible en una gran gama de diámetros y longitudes.
Según la empresa Cook Medical, el ZFEN + se basa en la plataforma Zenith de la empresa y representa a la próxima generación de endoprótesis para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal que precisa del dispositivo fenestrado (AAA) Zenith.
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