Comienza el reclutamiento del estudio ARISE III
Gore anunció recientemente el primer implante del Gore ascending stent graft en investigación en el ensayo ARISE III para el tratamiento de una disección aguda tipo A.
El implante se realizó en Emory University (Atlanta, EE. UU.) por Brad Leshnower, investigador principal del centro, y Yazan Duwayri, investigador del estudio.
Eric Roselli (Cleveland Clinic, Cleveland, EE. UU.), investigador principal nacional, afirmó: “La disección aórtica ascendente es una urgencia quirúrgica que presenta un riesgo grave para un grupo complejo de pacientes y puede ser difícil de tratar”.
Necesidad de alternativas para pacientes de alto riesgo
Si bien la reparación abierta es el estándar actual, hay muchos pacientes que no son candidatos para cirugía abierta o que tienen alto riesgo quirúrgico.
Gore detalla que el manejo médico de las disecciones tipo A conlleva un riesgo que se incrementa rápidamente, con una mortalidad que aumenta entre 0,5% y 1% por hora durante los dos primeros días, alcanzando una mortalidad intrahospitalaria del 60%.
“El estudio ARISE III está diseñado para evaluar una opción endovascular como una posible solución para pacientes de alto riesgo con disección aguda tipo A. Este primer implante en el ensayo pivotal es un paso vital en el camino hacia la ampliación de opciones para más pacientes”, añadió Roselli.
Un entorno especialmente desafiante para dispositivos endovasculares
Leshnower comentó que la aorta ascendente “presenta un entorno desafiante para el uso de dispositivos endovasculares debido a las altas tasas de flujo sanguíneo y el movimiento y la angulación significativos”.
“El procedimiento fue bien y el paciente se está recuperando”, informó. “Tener una solución basada en catéteres en la que el paciente no tenga que ser sometido a bypass cardiopulmonar ni a paro circulatorio podría cambiar la forma en que pensamos sobre el tratamiento de los pacientes y, en última instancia, ampliar las opciones terapéuticas para casos complejos”.
Diseño del ensayo ARISE III
El ensayo ARISE III es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), para evaluar la seguridad y la eficacia del Gore ascending stent graft en pacientes con disecciones aórticas agudas tipo A que se consideran de alto riesgo para la cirugía convencional.
El estudio reclutará hasta 112 pacientes en múltiples centros de EE. UU. Cada paciente incluido será monitorizado de cerca durante el estudio, con evaluaciones de seguimiento de hasta cinco años para valorar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo.
Gore señala que ARISE III se basa en el estudio de viabilidad temprana ARISE de la compañía y en el ensayo pivotal ARISE II, que actualmente está reclutando en hospitales de todo EE. UU. En conjunto, estos ensayos buscan desarrollar una opción de tratamiento endovascular para diversas patologías de la aorta ascendente como alternativa a la cirugía abierta o al manejo médico.
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