Nuevo dispositivo de investigación de Gore diseñado para tratar aneurismas aórticos que involucran ramas vasculares viscerales
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunció hoy el primer implante, en Estados Unidos, de la Endoprótesis Torácico Abdominal GORE® EXCLUDER® en un estudio clínico para el tratamiento de aneurismas aórticos que involucran vasos sanguíneos de vísceras.
El procedimiento fue llevado a cabo por el Dr. Gustavo Oderich, profesor de cirugía del Departamento de cirugía vascular y endovascular de la Clínica Mayo, en Rochester, Minnesotta.
Este estudio de factibilidad inicial, que cuenta con el consentimiento de la FDA para inscribir hasta un máximo de 10 pacientes, evaluará la seguridad del procedimiento de implantación del dispositivo para el tratamiento de aneurismas aórticos que involucran o invaden los vasos sanguíneos de las vísceras.
Este estudio de factibilidad temprana es la continuación del estudio clínico de Fase 1 que comenzó en Brasil, en 2014, y todavía continúa vigente. Las opciones de tratamiento actuales para los pacientes con aneurismas aórticos que involucran el segmento de las vísceras son limitadas.
Para tratar estos casos complejos, los médicos, a menudo, confían en dispositivos endovasculares que no están diseñados para este propósito, o deben esperar varias semanas para el ensamblaje de un dispositivo a medida.
Este nuevo dispositivo de Gore está siendo estudiado para ofrecer a los médicos una completa solución endovascular de disponibilidad inmediata para los aneurismas aórticos que involucran o invaden el segmento visceral de la aorta.
“El tratamiento de aneurismas aórticos que involucran el segmento visceral es extremadamente desafiante, y las opciones terapéuticas disponibles para estos pacientes son actualmente limitadas”, comentó el Dr. Michel Makaroun, jefe de la División de Cirugía Vascular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh e investigador nacional principal del estudio.
“A través de esta prueba, esperamos reunir evidencia que apoye el uso de este dispositivo en una población de pacientes que hoy tiene opciones limitadas para un abordaje mínimamente invasivo de su reparación aórtica”.
Colocado a través de un sistema de liberación intuitivo por etapas, el dispositivo está diseñado para ofrecerles a los cirujanos vasculares la capacidad de reposicionar el implante parcialmente liberado, a fin de ayudar en la cateterización selectiva de las ramas.
Con cuatro portales precateterizadas para la colocación de ramas de implantes stent para los vasos sanguíneos viscerales, el dispositivo está pensado para permitir un procedimiento de implantación más rápido.
“Estamos entusiasmados en formar parte de este estudio de viabilidad temprana y esperamos que la Endoprótesis Torácico Abdominal GORE® EXCLUDER® demuestre ser una opción durable de disponibilidad inmediata para esta población de pacientes”, agregó el Dr. Oderich. “El procedimiento salió muy bien y no presentó dificultades técnicas.
El dispositivo ofreció una excelente alternativa en nuestro paciente, que necesitaba incorporar todas las arterias viscerales, debido a un aneurisma excesivamente grande”. “Hemos hecho un avance sustancial en la ampliación de nuestra cartera de endoimplantes aórticos”, comentó Ryan Takeuchi, líder de la unidad de negocios aórticos de Gore.
“Este reciente hito apoya nuestro continuo compromiso para ofrecer una completa cartera para el tratamiento de enfermedades aórticas simples y complejas, lo que permite que los médicos ayuden a los pacientes que anteriormente disponían de opciones limitadas”.
El dispositivo GORE® EXCLUDER® y las familias de dispositivos GORE® TAG® tienen un respaldo de más de 18 años de mejora continua, 344 000 dispositivos distribuidos en todo el mundo y cinco años de recolección de datos clínicos.
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