Terumo Aortic anunció la inclusión del primer paciente en el ensayo pivotal RapidLink, que evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo RapidLink de la compañía para la reparación o sustitución de vasos supraórticos durante la reparación quirúrgica abierta de enfermedad aórtica que afecte a la aorta torácica.
La compañía señaló que el estudio, que se está llevando a cabo bajo una exención de dispositivo en investigación (IDE) de la FDA, recopilará información sobre pacientes que ya se están sometiendo a cirugía para reparar su aorta y a quienes se implantará el dispositivo RapidLink en uno o más de los vasos del arco aórtico.
Según Terumo Aortic, los investigadores incluirán hasta 150 pacientes en dos brazos del estudio—electivo y emergente—en hasta 30 centros en Estados Unidos y Europa. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 2 años tras el procedimiento, indicó la compañía.
El primer paciente fue incluido por Puja Kachroo, MD, en Washington University in St. Louis, en St. Louis, Missouri.
El investigador principal global del ensayo es Malakh Shrestha, MBBS, de Mayo Clinic College of Medicine & Science, en Rochester, Minnesota.
“El dispositivo RapidLink ofrece una solución transformadora para procedimientos complejos del arco aórtico”, comentó el Dr. Shrestha en el comunicado de prensa de Terumo Aortic. “Simplifica los aspectos técnicamente más exigentes de la reparación híbrida del arco aórtico, reduciendo la complejidad del procedimiento, el tiempo operatorio y el riesgo para el paciente”.
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