La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación Breakthrough Device para el sistema de endoprótesis aórtica abdominal Fenestrated Treo, anunció hoy Terumo Aortic.
El programa de designación Breakthrough Device de la FDA está destinado a acelerar el proceso de revisión regulatoria de determinadas tecnologías médicas y productos combinados liderados por dispositivos que cumplen ciertos criterios; en concreto, incluyen ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
El programa tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios un acceso oportuno a dispositivos médicos innovadores importantes, acelerando su desarrollo, evaluación y revisión.
Fenestrated Treo es un sistema de endoprótesis endovascular a medida desarrollado para tratar aneurismas de aorta abdominal (AAA) complejos. El dispositivo está indicado para la reparación endovascular de aneurismas aórticos abdominales y aortoilíacos yuxtarrenales y suprarrenales (pararrenales/paraviscerales), facilitando el tratamiento en casos en los que los dispositivos estándar “off-the-shelf” pueden no ofrecer un ajuste anatómico adecuado.
Jim Rushworth, presidente de Terumo Aortic, comentó: “La designación Breakthrough Device de la FDA para Fenestrated Treo es muy alentadora, y esperamos colaborar estrechamente con la FDA mientras trabajamos para avanzar en las opciones de tratamiento para pacientes con aneurismas de aorta abdominal complejos”.
Jeffrey Mifek, vicepresidente global de asuntos clínicos y médicos, añadió: “Esta designación respalda el potencial de que los médicos de Estados Unidos traten a pacientes cuya anatomía compleja o condiciones clínicas hacen que los dispositivos endovasculares tradicionales o la cirugía abierta no sean adecuados, abordando una necesidad importante no cubierta.
Fenestrated Treo ofrece una solución a medida, mínimamente invasiva, diseñada para anatomías desafiantes, incluida la capacidad de incorporar múltiples fenestraciones alineadas con precisión con el patrón de ramificación arterial único de un paciente. Este nivel de personalización ayuda a abordar las necesidades de pacientes con configuraciones vasculares complejas que los dispositivos ‘off-the-shelf’ no pueden acomodar”.
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