Primer paciente incluido en el estudio fenCo de iVascular

iVascular ha anunciado la inclusión del primer paciente en el estudio clínico fenCo, lo que marca el inicio de un ensayo clínico europeo que evalúa iCover en la reparación endovascular de aneurisma con fenestraciones (FEVAR) para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales complejos.

El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad del stent cubierto de ePTFE iCover, expandible con balón, cuando se utiliza como endoprótesis (stent graft) puente en anatomías aórticas complejas.

FenCo es un estudio prospectivo, unicohorte (single-arm), multicéntrico europeo que incluirá hasta 165 pacientes en 24 centros de cinco países durante un periodo de inclusión de 12 meses.

Los objetivos coprimarios del ensayo son la permeabilidad del stent puente—definida como la ausencia de reestenosis binaria a los 12 meses—y la ausencia de inestabilidad del vaso diana desde el implante hasta el seguimiento de 12 meses.

El primer paciente fue incluido en el Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Burdeos, Francia) por un equipo dirigido por Eric Ducasse, investigador principal junto con Vincent Riambau (Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, España).

“Estamos orgullosos de participar en el ensayo fenCo y de haber incluido con éxito a nuestro primer paciente”, declaró Ducasse. “Este hito refleja nuestro compromiso continuo con la mejora de los resultados para nuestros pacientes. Esperamos que todos los centros comiencen su reclutamiento en los próximos meses”.

Riambau añadió: “El inicio del ensayo fenCo representa un paso clave para generar evidencia clínica robusta sobre el uso de FEVAR con iCover en pacientes con aneurismas aórticos complejos”.

iVascular destaca estudios recientes de iCover en FEVAR iniciados por médicos, que han comunicado altas tasas de éxito técnico (94–97.6%), una permeabilidad del vaso diana “excelente” y un perfil de seguridad favorable en anatomías aórticas complejas. La compañía espera que los resultados del estudio fenCo respalden aún más el papel de iCover como stent puente en procedimientos FEVAR.