Los resultados a 3 años del Registro Majestic (estudio en humanos del stent Eluvia liberador de paclitaxel de Boston Scientific) para tratar las lesiones del sector femoropoplíteo han sido publicados recientemente por Stefan Müller-Hülsbeck, MD, et al. Los datos también han sido presentados recientemente en el CIRSE 2017, celebrado del 16 al 20 de septiembre en Copenhague, Dinamarca.
El Estudio Majestic es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de un solo brazo que incluyó a 57 pacientes con isquemia sintomática de las extremidades inferiores (categoría 2, 3 o 4 de Rutherford) y lesiones en la arteria femoral superficial o en la arteria poplítea proximal. La longitud media de la lesión fue de 70.8 ± 28.1 mm y el 46% de las lesiones fueron oclusiones.
Las medidas de eficacia a los 2 años incluyeron la permeabilidad primaria, definida como la relación de velocidad sistólica máxima del ecocardiograma dúplex ≤ 2.5 y la ausencia de revascularización de la lesión objetivo (TLR) o derivación. La monitorización de seguridad durante 3 años incluyó eventos adversos y TLR.
Resultados
La tasa primaria de permeabilidad se estimó en 83.5% (análisis de Kaplan-Meier) a los 24 meses y el 90.6% (48/53) de los pacientes mantuvo una mejoría en la clase de Rutherford. A los 36 meses, la estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de TLR fue del 85,3%. No se identificaron fracturas de stent y no se produjeron amputaciones principales de extremidades diana.
Los resultados de Majestic demostraron una durabilidad del tratamiento a largo plazo entre los pacientes cuyas arterias femoropoplíteas fueron tratadas con el stent de Eluvia liberando paclitaxel, según los investigadores.
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