La FDA estadounidense aprueba una actualización del etiquetado que refleja la evidencia en AAA roto para dos dispositivos Gore Excluder
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado una actualización del etiquetado de dos endoprótesis Gore Excluder para aneurisma de aorta abdominal, incorporando evidencia clínica del mundo real que respalda su uso en pacientes adecuadamente seleccionados con aneurisma de aorta abdominal roto (rAAA). La actualización elimina además la advertencia previa sobre la ausencia de evaluación de estos dispositivos en aneurismas rotos.
Gore ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado una actualización del etiquetado de la Gore Excluder abdominal aortic aneurysm (AAA) endoprosthesis y la Gore Excluder conformable AAA endoprosthesis. El etiquetado incorpora evidencia clínica del mundo real que respalda el uso de dispositivos de reparación endovascular de aneurismas (EVAR) en pacientes adecuadamente seleccionados con aneurisma de aorta abdominal roto (rAAA).
Gore señala en un comunicado de prensa que esta aprobación incluye la eliminación de la advertencia previa de que estos dispositivos no habían sido evaluados en aneurismas rotos, un etiquetado que históricamente se había aplicado a los dispositivos EVAR comercialmente disponibles para aneurismas rotos.
La compañía afirma que la Excluder AAA endoprosthesis y la Excluder conformable AAA endoprosthesis se utilizan ampliamente para EVAR y cuentan con el respaldo de resultados clínicos a largo plazo y aprobaciones regulatorias continuadas.
Además de la evidencia procedente del International Consortium of Vascular Registries incluida en la actualización del etiquetado, los datos del mundo real del Global Registry for Endovascular Aortic Treatment (GREAT) y del Gore Together Aortic Registry (TOGETHER) aportan evidencia adicional en aneurismas rotos:
- 100% de éxito técnico del procedimiento.
- 0-0,9% de mortalidad por cualquier causa durante el procedimiento.
- 0-5,3% de mortalidad relacionada con la lesión hasta dos años.
- 11,1-15,9% de reintervenciones relacionadas con el dispositivo.
«En el rAAA urgente, el acceso a dispositivos probados con un etiquetado claro es fundamental», afirmó Alyssa Pyun (University of Southern California, Los Angeles, USA). «Esta actualización refleja la creciente experiencia clínica con estos dispositivos y respalda a los médicos que atienden a pacientes con enfermedad aórtica compleja y urgente».
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