Reforzando aún más el aval de su tecnología para el implante de prótesis valvular aórtica transcatéter , el sistema valvular Lotus™ de Boston Scientific Corporation ha vuelto a demostrar un rendimiento notable al cabo de seis meses, de acuerdo con los nuevos datos presentados en la EuroPCR 2014 en París.
Los resultados del estudio clínico REPRISE II han demostrado que Lotus ofrece una seguridad y eficacia mantenidas a lo largo de seis meses, con casos de regurgitación (fuga) paravalvular aórtica moderada en tan solo un 1,1% de los pacientes.
No se produjeron casos graves. Los datos fueron presentados por el Catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, del Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II. Este estudio evalúa la válvula Lotus en los pacientes con estenosis valvular aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo.
Resultados obtenidos al cabo de seis meses en el estudio REPRISE II:
- Se cumplió el criterio de valoración principal en cuanto al rendimiento del dispositivo, medido por el gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30 días, según la evaluación de un laboratorio central independiente
- Un porcentaje considerable de los pacientes (79,8%) no presentó regurgitación paravalvular aórtica de acuerdo con la evaluación del laboratorio central independiente. Además, no se observaron casos de regurgitación paravalvular aórtica grave en ningún paciente al cabo de seis meses.
- El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 8,4%.
- El índice de ictus discapacitante fue del 3,4%.
- No se dieron casos de implantes fuera del estudio, de derivación cardiopulmonar de urgencia, de embolización valvular, ni de colocación de una válvula sobre otra o posicionamiento valvular ectópico
«Estos nuevos resultados del programa de estudios clínicos REPRISE II recalcan la singularidad de la tecnología del sistema valvular Lotus», ha apuntado el Dr. Keith Dawkins, jefe médico internacional de Boston Scientific. «Estas características se han diseñado para garantizar la previsibilidad de la intervención del implante y podrían traducirse en unos resultados clínicos mejorados. La válvula Lotus ofrece una nueva opción de TAVI a los pacientes con valvulopatía aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo».
El REPRISE II es un estudio en curso, prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que se han inscrito 120 pacientes en 14 centros de Australia, Francia, Alemania y el Reino Unido. Como extensión del estudio, se han incluido a 130 pacientes más en 16 centros en Australia y Europa. La fase de inscripción de esta fase de extensión del estudio REPRISE II ya ha finalizado.
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