Los investigadores han informado de resultados comparables a cinco años del dispositivo de endoprótesis de rama ilíaca Gore Excluder (IBE; Gore) tanto en el estudio con exención para dispositivos en investigación (IDE) como en el registro GREAT.

Meghan Barber (Universidad de Chicago, Chicago, EE. UU.) compartió esta conclusión principal de un nuevo estudio comparativo durante el 49.º congreso anual de la Midwestern Vascular Surgical Society (MVSS; 18–20 de septiembre, Cincinnati, EE. UU.).

Barber comenzó exponiendo la hipótesis de los investigadores: no habría diferencias en los resultados entre el estudio IDE del dispositivo IBE y el componente IBE del registro GREAT, representando respectivamente escenarios “ideales” y del “mundo real”.

Para poner a prueba su hipótesis, los investigadores compararon los resultados a cinco años de los pacientes incluidos tanto en el estudio IDE como en el registro GREAT en el periodo 2013–2016.

«Analizamos la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad relacionada con la aorta, la rotura aórtica, la reintervención, la fractura, la migración, la endofuga y el crecimiento del aneurisma», explicó Barber a Vascular News, señalando que las únicas diferencias identificadas entre los dos grupos fueron que en el registro GREAT se siguió a más pacientes hasta los cinco años y que la mortalidad por cualquier causa fue “ligeramente mayor” en GREAT. «Por lo demás —añadió— no hubo diferencias entre los dos conjuntos de pacientes».

Barber comenta que estos resultados son «realmente buenos» para el dispositivo IBE. Apunta: «Los buenos resultados que pudimos demostrar en el entorno controlado de un ensayo IDE se tradujeron muy bien en los pacientes del registro GREAT».

Profundizando en los dos estudios, el autor sénior Ross Milner (Universidad de Chicago, Chicago, EE. UU.) explica que el componente IBE de GREAT comprende el grupo final de pacientes incluidos en el registro.

Señala: «Cuando el dispositivo IBE obtuvo la aprobación de la FDA [Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.], estábamos bastante cerca de haber inscrito a los 5.000 pacientes que buscábamos, de modo que en realidad tenemos más pacientes en el registro que en el estudio IDE». Milner añade que hubo aproximadamente 60 pacientes en el estudio IDE frente a unos 90 en el componente IBE de GREAT.

En cuanto al mensaje principal de los nuevos datos, Milner resume que la capacidad de utilizar un dispositivo de rama ilíaca para preservar la arteria ilíaca interna fue «igualmente efectiva» tanto en el estudio IDE como en el registro GREAT. Agrega que quienes realizan reparación endovascular de aneurismas (EVAR) con un IBE pueden estar «seguros» de que sus resultados imitarán los observados en el entorno de un ensayo clínico.

Desde el punto de vista de la estrategia, continúa Milner, «la mayoría de la gente preferiría utilizar una rama ilíaca interna cuando sea posible, para su preservación». Matiza, no obstante, que tanto el estudio IDE como la parte IBE de GREAT se centran en EE. UU., lo que «obviamente hace que sea un poco más difícil extrapolar al resto del mundo».

Respecto a los próximos pasos de GREAT, Milner señala que ya hay datos de seguimiento a largo plazo disponibles, mencionando resultados a 10 años en algunos pacientes tratados con EVAR estándar utilizando la endoprótesis para aneurisma de aorta abdominal (AAA) Excluder (Gore). «Esa es la población de pacientes predominante en el registro», apunta, indicando que casi 3.300 de los 5.000 pacientes de GREAT se sometieron a EVAR con Excluder.

Milner indica, sin embargo, que una de las limitaciones de GREAT es la falta de lectura de imágenes por un laboratorio central (core lab). «Dependemos completamente de los centros para el reconocimiento de los problemas», afirma. Para abordar esto, Milner explica que Gore ha establecido ahora el registro TOGETHER, que contará con core lab y una «comprensión más profunda de la selección de pacientes».

«El objetivo es recopilar 150 pacientes con IBE», comparte Milner, destacando que la meta principal de TOGETHER es evaluar la tecnología de ramas, siendo el IBE de Gore un «componente importante» del estudio.

Ambos también consideran el IBE de Gore dentro del panorama terapéutico más amplio. Si bien reconocen que los cambios en la forma de tratar a los pacientes son inevitables, Barber subraya que el IBE sigue siendo «un dispositivo bastante singular». Comenta: «No creo que haya cambiado mucho en los últimos cinco años, pero en los próximos diez la historia podría ser diferente».