Terumo Aortic anunció la inclusión del primer paciente en el ensayo pivotal con TREO fenestrado en Estados Unidos.
Evaluación de una nueva tecnología para aneurismas complejos
El estudio de exención para dispositivo en investigación (IDE) tiene como propósito evaluar la seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis abdominal fenestrada Treo en el tratamiento endovascular de aneurismas aórticos yuxtarrenales y suprarrenales.
Además, el comunicado de prensa destacó que durante el ensayo se empleará el sistema de stent recubierto iCast, fabricado por Getinge, como stent de conexión o bridging stent, lo que podría mejorar la integración del dispositivo y la eficacia clínica del tratamiento.
Diseño y alcance del estudio clínico en EE.UU.
Según Terumo Aortic, el estudio se realizará en hasta 45 centros de salud en Estados Unidos. La previsión es incluir aproximadamente a 210 pacientes, divididos en tres grupos específicos:
- Pacientes con aneurismas yuxtarrenales
- Pacientes con aneurismas suprarrenales
- Pacientes con enfermedad renal crónica
El seguimiento clínico de cada paciente se extenderá durante cinco años después de la intervención, lo cual permitirá una evaluación a largo plazo de los resultados del dispositivo.
Liderazgo médico en el ensayo clínico
El Dr. Benjamin Starnes, de la Universidad de Washington en Seattle, se desempeña como investigador principal nacional del estudio.
Por su parte, el Dr. J. Westley Ohman, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, Misuri, fue el encargado de incluir al primer paciente en el ensayo clínico.
Una innovación que podría cambiar el tratamiento de los aneurismas
“El sistema de endoprótesis Treo fenestrado ofrece una tecnología revolucionaria que no está disponible con ninguna otra endoprótesis endovascular en Estados Unidos hoy en día”, afirmó el Dr. Starnes en el comunicado oficial.
Asimismo, agregó: “Creo que este producto se convertirá en el estándar de oro para el tratamiento de los aneurismas yuxtarrenales y suprarrenales”.
Deja una respuesta