iVascular ha anunciado que los primeros resultados del ensayo clínico SOL Japan fueron presentados en JET, la conferencia Japan Endovascular Treatment, celebrada del 14 al 16 de junio en Fukuoka, Japón.
Según la empresa, SOL Japan es un ensayo clave destinado a evaluar la eficacia y seguridad del balón recubierto de fármaco Luminor 18 (DCB) de iVascular en el tratamiento de las arterias femoropoplíteas en la población japonesa. En abril de 2021, la empresa anunció el inicio del ensayo.
iVascular informó que el ensayo, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, inscribió a un total de 122 pacientes, con un 57,4% de pacientes diabéticos. Se centró en lesiones femoropoplíteas con una longitud media de la lesión de 11 cm.
Según el comunicado de prensa, los principales hallazgos del seguimiento a 12 meses incluyen una tasa de permeabilidad primaria del 94,9% y una tasa de libertad de revascularización de la lesión objetivo del 99,2%. Además, solo un paciente requirió revascularización durante el primer año.
La empresa afirmó que los resultados demostraron la eficacia del balón Luminor DCB con su tecnología de recubrimiento TransferTech como una opción terapéutica para las lesiones femoropoplíteas. TransferTech es una nanotecnología de última generación diseñada para garantizar una mínima pérdida de fármaco durante la navegación, una transferencia rápida y alta del fármaco, y un tiempo prolongado de retención.
El investigador principal del estudio es el Dr. Yoshimitsu Soga, del Hospital Memorial Kokura en Fukuoka.
“El balón Luminor DCB ha mostrado un rendimiento extraordinario en el estudio SOL Japan, beneficiando significativamente a los pacientes”, comentó el Dr. Soga en el comunicado de prensa de la empresa. “Los datos reflejan un gran avance en nuestra capacidad para proporcionar un tratamiento seguro y eficaz con una tasa de reintervención muy baja”.
El ensayo SOL Japan se está llevando a cabo en colaboración con Medico’s Hirata, una empresa con experiencia y conocimiento en dispositivos médicos de Japón, señaló iVascular.
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