Cordis ha anunciado la aprobación previa al mercado de la FDA para su dispositivo de cierre vascular venoso (VCD) Mynx Control, destinado a procedimientos con sitios de acceso de entre 6 F y 12 F. Este dispositivo introduce la tecnología de la familia de productos Mynx en sitios de punción venosa de calibre medio, incluidos procedimientos de electrofisiología.
Cordis tiene previsto lanzar el Mynx Control Venous VCD en los Estados Unidos en los próximos meses.
Según la empresa, el sellador del Mynx Control Venous VCD utiliza la tecnología Grip de la compañía, basada en polietilenglicol hidrofílico e inerte.
Cordis destacó que en el ensayo clínico prospectivo y aleatorizado ReliaSeal, que comparó el Mynx Control Venous VCD con la compresión manual en procedimientos de ablación cardíaca, el dispositivo de Cordis cumplió todos los objetivos clínicos, logrando un éxito del 100% en los procedimientos y con el dispositivo.
Los resultados del ensayo demostraron reducciones significativas con el grupo de Mynx Control en comparación con el grupo de compresión manual en el tiempo hasta la hemostasia (2,1 vs 11,4 minutos), el tiempo hasta la deambulación (2,6 vs 5,14 horas) y el tiempo hasta la elegibilidad para el alta (3,1 vs 5,5 horas), lo que mejora el flujo de trabajo en las instalaciones.
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“Al utilizar el Mynx Control Venous VCD tras procedimientos de ablación, los investigadores lograron un cierre consistente y eficaz, facilitando una deambulación rápida y segura de los pacientes,” comentó el Dr. John Summers en el comunicado de prensa de Cordis. “Los resultados de ReliaSeal demuestran la superioridad frente a la compresión manual y permitirán a los electrofisiólogos aumentar la eficiencia de los procedimientos con confianza.”
El Dr. Summers es Director de Electrofisiología Cardíaca en el SSM Health St. Anthony Hospital en Oklahoma City y Jefe de Cardiología en SSM Health St. Anthony Hospital Midwest en Midwest City, Oklahoma.
“Mynx Control Venous VCD demuestra el compromiso de Cordis con la innovación y ofrecerá un valor inmediato tanto a médicos como a pacientes,” afirmó Chris Bingham, Vicepresidente de Marketing Global y Estrategia de Cordis. “Cordis está construyendo un portafolio robusto de productos en los mercados coronario, periférico y de cierre. Esperamos traer al mercado una innovación transformadora, beneficiando tanto a los pacientes como a los médicos.”
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