Es una nueva opción para preservar el acceso vascular y ayudar a los pacientes con hemodiálisis a prolongar el tiempo entre reintervenciones.
Bard ha comunicado que el catéter de angioplastia con balón recubierto de fármacos Lutonix 035 (DCB) recibió la aprobación previa (PMA) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para una nueva indicación y ahora está disponible para la venta en los Estados Unidos. Con esta aprobación, el catéter Lutonix 035 DCB se convierte en el primer y único balón recubierto de fármaco aprobado por la FDA como seguro y eficaz en pacientes con enfermedad renal terminal con lesiones estenóticas en fístulas arteriovenosas de hemodiálisis. Esta última aprobación se suma a la indicación previa de la FDA del catéter para el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y la enfermedad de la arteria poplítea.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del Ensayo Clínico AV Lutonix, el primer ensayo de exención por dispositivo de investigación (IDE) que utilizó balones recubiertos de fármacos en pacientes con lesiones estenóticas en fístulas arteriovenosas.
Los resultados de seguimiento de pacientes aleatorizados que fueron tratados con el catéter Lutonix 035 (DCB) demostraron seguridad comparable a los balones sin recubrimiento.
El catéter también demostró un beneficio clínico sostenido en comparación con la angioplastia convencional a lo largo de 12 meses.
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