El Panel Asesor de dispositivos para la utilización en el sistema circulatorio de la FDA ha recomendado por unanimidad que el balón recubierto de fármaco sobre guía de 0.35” Lutonix de Bard over-the-wire de angioplastia transluminal percutánea sea aprobado por el organismo.
Los miembros del panel votaron con 9 votos positivos y ninguno negativo que el dispositivo es seguro, e idéntica votación que es eficaz e igualmente que sus beneficios superan a sus riesgos. Es infrecuente que exista esta unanimidad en las decisiones del panel de expertos de esta agencia, hecho que ha sido reseñado por especialistas en este campo, lo que incrementa el valor de la decisión.
Si se aprueba, la Lutonix DCB (Bard/Lutonix) sería la primera DCB en el mercado en los Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. El promotor está buscando una indicación en la mejora de lograr el incremento ostensible y duradero del diámetro de la luz de los vasos arterial ocluidos en el tratamiento de la obstrucción iniciales o lesiones con re-estenosis no poststent (15 cm de longitud) en arterias nativas femoropoplíteas con diámetros de los vasos de referencia de 4 a 6 mm.
Después de la discusión con el panel, el patrocinador acordó modificar la indicación de tener en cuenta que la intervención se debe realizar después de la pre-dilatación.
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