Se han publicado los datos del estudio STABLE y donde se demuestran resultados clínicos y anatómicos favorables para el tratamiento de la ruptura y la mala perfusión en el contexto de disección aórtica tipo B (TBAD) aguda y complicada con el sistema endovascular de disección Zenith de Cook Medical.
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y la efectividad del diseño del dispositivo compuesto Zenith (stent cubierto y stent de metal desnudo) para el tratamiento de pacientes con TBAD aguda y complicada que se presenta con rotura aórtica y / o malperfusión vascular.
El estudio prospectivo, no aleatorio, multicéntrico, 73 pacientes (65.8% hombres; edad media, 60.7 años) con TBAD aguda y complicada se inscribieron entre agosto de 2012 y enero de 2015 para recibir tratamiento con el sistema endovascular de disección Zenith en los EE. UU. y Japón.
El punto final primario de seguridad fue la tasa de ausencia de eventos adversos importantes a los 30 días, y el punto final primario de efectividad fue la tasa de supervivencia a los 30 días.
La mortalidad a los treinta días se produjo en cinco pacientes (6,8%): un procedimiento relacionado, tres no relacionados con la reparación de disección y uno indeterminado. Los principales eventos adversos de treinta días incluyeron infarto de miocardio (1,4%), isquemia intestinal (1,4%), insuficiencia renal / insuficiencia renal que requiere diálisis (6,8%), accidente cerebrovascular (6,8%), paraplejia o paraparesia (5,5%) y ventilador prolongado apoyo (13,7%).
Además, en 365 días, nueve de 73 pacientes (12.3%) se sometieron a 10 intervenciones secundarias y ningún paciente requirió conversión a cirugía abierta. A los 12 meses de seguimiento, se observó trombosis completa o parcial de la luz falsa en el 100% de los pacientes (46/46) dentro de la región del injerto de stent y en el 97,4% de los pacientes (38/39) dentro de la región del stent de disección.
Finalmente, se observó un crecimiento (> 5 mm) del diámetro transaórtico máximo en el 14,9% de los pacientes (7/47) en la región del injerto de stent y en el 38,5% de los pacientes (15/39) dentro de la región del stent de disección a los 12 meses.
Deja una respuesta