Medtronic ha anunciado que recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el dispositivo de endoprótesis Endurant II / IIs, para tratar pacientes con aneurisma de aorta abdominal (AAA) con longitudes de cuello inferiores a 4 mm e infrarenal ≤ 60º angulación cuando se usa en combinación con el sistema Heli-FX EndoAnchor. La indicación expandida permite el tratamiento de un rango más amplio de pacientes con anatomías cortas y hostiles de cuello aórtico independientes del stent renal.
Aprobacion FDA
Según Medtronic, la aprobación de la FDA está respaldada por una cohorte de cuello corto del ANCHORregistry. El registro global, multicéntrico, multibrazo, prospectivo y post mercado que está evaluando la aplicabilidad en el mundo real del sistema Heli-FX EndoAnchor. ANCHOR está dirigido por los Co-Investigadores Principales, William Jordan, Jr., MD, y Jean-Paul de Vries, MD.
Estudio Anchor
En ANCHOR, los resultados de un subanálisis de 70 pacientes con longitudes proximales de cuello AAA <10 mm hasta 4 mm tratados con Endurant y Heli-FX demostraron una tasa de éxito técnico del 88,6%, según el parto y el despliegue del stent y cada implante EndoAnchor utilizado. La tasa de éxito del procedimiento evaluada por el investigador fue de 97,1%, con una tasa de endofugas proximales de tipo Ia del 1,9% a 1 año. Además, solo hubo una endofuga tipo Ia que resultó en un procedimiento secundario durante un año.
Al año, no hubo crecimiento de AAA, ni instancias de migración de cuerpo principal, ni casos de roturas de AAA. Hubo un tiempo de implantación mínimo de EndoAnchor agregado al procedimiento general (promedio, 17 minutos), informó la compañía.
Con un tiempo mínimo agregado al procedimiento, la fijación de EndoAnchor ha demostrado mejorar los resultados y la durabilidad, estableciendo un nuevo enfoque de tratamiento que atiende esta necesidad crítica del paciente.
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