iVascular ha anunciado los primeros resultados clínicos del stent metálico desnudo (BMS) Restorer en el tratamiento de la arteria ilíaca.
Los datos se presentaron a principios de este verano en el Leipzig Interventional Course (LINC 2024; 28–31 de mayo, Leipzig, Alemania) por Lieven Maene (Hospital OLV, Aalst, Bélgica), investigador principal del estudio. Esta presentación destacó los resultados intermedios del ensayo BARISTA, un estudio que evalúa la eficacia y seguridad del Restorer en el tratamiento de lesiones aortoilíacas.
Un comunicado de prensa informa que el ensayo BARISTA ha completado con éxito la inscripción de pacientes, involucrando un total de 200 participantes. Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo (24 meses) del Restorer en el tratamiento de lesiones aortoilíacas, clasificadas bajo las categorías TASC A, B, C y D. El análisis intermedio presentado en LINC se centra en los datos de los primeros 67 pacientes con un seguimiento de hasta 12 meses. Esta primera cohorte incluyó principalmente lesiones TASC A y B (86,6% combinadas), pero el 76,1% de todas las lesiones mostraban calcificaciones moderadas a graves.
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iVascular comparte que Restorer demuestra una eficacia «sobresaliente» a los 12 meses en:
Éxito del criterio principal: El estudio logró una permeabilidad primaria del 96,9%, una libertad de revascularización de la lesión objetivo (fTLR) del 98,5%, y un 100% de libertad de amputación mayor a los 12 meses.
Mejora del índice tobillo-brazo: Hubo un aumento medio significativo de +0,24 en el índice tobillo-brazo a los 12 meses en comparación con el valor inicial. Maene declaró: «Los resultados intermedios confirman la seguridad y eficacia del stent Restorer en el tratamiento de las arterias ilíacas, incluso con un alto porcentaje de lesiones calcificadas.»
También destacó los beneficios del Restorer, como su «excelente» capacidad de seguimiento debido a su bajo perfil (6Fr para todos los diámetros) y flexibilidad para alcanzar la lesión y lograr una óptima aposición a la pared.
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