Medtronic ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la designación Breakthrough Device para el catéter balón recubierto de paclitaxel IN.PACT BTK, una tecnología en investigación destinada al tratamiento de lesiones por debajo de la rodilla.
Desarrollo de una opción para la enfermedad arterial periférica infrapoplítea
La enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla se asocia a un riesgo elevado de amputación mayor y muerte. En su estadio más avanzado, la isquemia crónica amenazante de la extremidad (CLTI) afecta con frecuencia a las arterias infrapoplíteas, especialmente en pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica.
La designación Breakthrough Device no supone una autorización de comercialización. El programa facilita una interacción y comunicación más ágil con la FDA durante el desarrollo del dispositivo y la revisión regulatoria. IN.PACT BTK continúa siendo una tecnología en fase de desarrollo.
Medtronic prepara el estudio pivotal aleatorizado global IN.PACT BTK DELTA, que incluirá aproximadamente 400 pacientes con lesiones por debajo de la rodilla. El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo investigacional, mientras la compañía finaliza su diseño junto con los organismos reguladores y los investigadores.
El balón investigacional se basa en la plataforma IN.PACT y emplea el recubrimiento propietario de paclitaxel FreePac. Medtronic señala que este recubrimiento ha mostrado seguridad y eficacia sostenidas hasta cinco años en enfermedad femoropoplítea en estudios clínicos aleatorizados, aunque IN.PACT BTK será evaluado específicamente en la población infrapoplítea.
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