La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la autorización 510(k) a ThinkSono Guidance, un software de guía ecográfica con inteligencia artificial diseñado para asistir a profesionales sanitarios sin formación específica en ultrasonidos durante la adquisición de imágenes vasculares.
La indicación autorizada corresponde a pacientes adultos que requieren una ecografía de compresión de la extremidad inferior para la evaluación de una sospecha de trombosis venosa profunda (TVP). Según ThinkSono, se trata del primer software de guía ecográfica impulsado por IA autorizado por la FDA para la evaluación de pacientes con sospecha de TVP.
La compañía señala que el objetivo de ThinkSono Guidance es facilitar la obtención de imágenes en el punto de atención, especialmente en entornos donde la disponibilidad de ecografistas, laboratorios vasculares o exploraciones fuera del horario habitual puede retrasar la valoración diagnóstica.
El sistema funciona mediante una aplicación móvil conectada a ecógrafos portátiles compatibles y autorizados por la FDA. El algoritmo guía en tiempo real al operador durante el posicionamiento de la sonda y la grabación de secuencias de compresión venosa, con el fin de capturar de forma consistente las regiones anatómicas relevantes para la evaluación de TVP en miembros inferiores.
Las secuencias obtenidas se envían posteriormente al panel ThinkSono Guidance Dashboard, donde un clínico cualificado revisa de forma remota la calidad de imagen y la compresibilidad venosa. La empresa subraya que el software no interpreta las imágenes ecográficas ni sustituye la decisión clínica, que permanece bajo responsabilidad del profesional cualificado.
La autorización se recoge en la ficha 510(k) K260338 de la FDA, con fecha de decisión del 15 de julio de 2026. El dispositivo figura como ThinkSono Guidance, de ThinkSono GmbH, dentro de la clasificación de sistemas guiados por inteligencia artificial para adquisición u optimización de imagen.
La evidencia clínica citada por la compañía procede de investigaciones prospectivas, doble ciego y multicéntricas en las que los estudios guiados por IA realizados por operadores no especializados se compararon con la ecografía dúplex especializada de referencia.
- El estudio pivotal estadounidense incluyó 594 pacientes en cinco centros.
- En el conjunto de estudios se reclutaron 1.691 pacientes en 24 centros de Estados Unidos e internacionales.
- Se notificaron 157 casos confirmados de TVP.
- El 87,1% de los exámenes alcanzó calidad diagnóstica adecuada.
- La sensibilidad fue del 92,9% y la especificidad de priorización del 97,1%.
- El tiempo mediano de adquisición fue de 5 minutos y 24 segundos, con una revisión remota mediana de 2 minutos y 13 segundos.
ThinkSono Guidance está disponible únicamente con prescripción y funciona con ecógrafos portátiles Clarius autorizados por la FDA. ThinkSono afirma que prepara ahora su disponibilidad comercial en Estados Unidos.
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