Humacyte ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado ampliar de 18 a 36 meses el periodo de caducidad de Symvess, su vaso acelular de ingeniería tisular (ATEV).
Mayor disponibilidad para reparaciones vasculares urgentes
La ampliación es aplicable cuando Symvess se conserva refrigerado entre 2 °C y 8 °C. La compañía señala que datos adicionales de estabilidad respaldan que el producto continúa cumpliendo todas las especificaciones de calidad establecidas durante el nuevo periodo de 36 meses, siempre que se mantengan las condiciones de almacenamiento autorizadas.
La vida útil extendida permite a los hospitales mantener Symvess disponible para reparaciones vasculares urgentes, al tiempo que simplifica la planificación del inventario y puede reducir el desperdicio de producto. La actualización conserva los mismos requisitos de refrigeración y el uso clínico autorizado.
Symvess fue aprobado por la FDA en diciembre de 2024 como conducto vascular para adultos con lesión arterial de las extremidades cuando se requiere una revascularización urgente para evitar una pérdida inminente de la extremidad y no es viable utilizar un injerto de vena autóloga.
Como tejido humano bioingenierizado disponible de forma inmediata, Symvess permite su uso bajo demanda en el quirófano, sin necesidad de obtener una vena del propio paciente ni de crear un segundo sitio quirúrgico en personas que con frecuencia presentan lesiones graves.
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