El 7 de noviembre de 2025, Gore & Associates anunció los resultados de un ensayo que evalúa el stent venoso en investigación Viabahn Fortegra para el tratamiento de la obstrucción venosa iliocaval profunda.
Según la compañía, el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, que evaluaba el rendimiento del dispositivo durante 12 meses en pacientes con enfermedad venosa profunda sintomática.
Presentación de los resultados
El coinvestigador principal, el Dr. Stephen Black, presentó los datos del ensayo clínico durante la conferencia VEINS. El profesor Black es jefe de Cirugía en el Hospital St. Thomas de Londres, Reino Unido.
Características del estudio
El ensayo clínico del stent venoso Viabahn Fortegra es de carácter internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo. Incluyó a 89 pacientes diagnosticados con enfermedad venosa profunda.
El estudio abarcó la vena cava inferior (VCI), las venas ilíacas y las venas femorales. Todos los pacientes tratados presentaban enfermedad trombótica (ya fuera aguda, subaguda o crónica asociada a síndrome postrombótico).
El 94,3% de los pacientes tenía lesiones que afectaban tres territorios vasculares (VCI más venas iliofemorales bilaterales), y el 68,5% necesitó implantes que se extendían por debajo del ligamento inguinal hasta la vena femoral común.
Resultados del ensayo
Gore destacó los siguientes resultados principales del estudio:
- 83,4% de permeabilidad primaria a 12 meses.
- 96,5% de permeabilidad primaria en la vena cava inferior.
- 88,9% de permeabilidad primaria en el territorio iliofemoral izquierdo.
- 89,8% de permeabilidad primaria en el territorio iliofemoral derecho.
- No se registraron embolización, migración de stents, fracturas, lesiones vasculares ni embolias pulmonares clínicamente significativas durante el seguimiento de 12 meses.
- No hubo muertes relacionadas con el dispositivo ni hemorragias mayores en los primeros 30 días.
Declaraciones del equipo médico
«Estos resultados del ensayo demuestran resultados prometedores para pacientes con enfermedad iliocaval significativa», afirmó el profesor Black en la nota de prensa oficial de Gore.
«Este es un paso importante para establecer opciones de tratamiento adicionales para pacientes con obstrucción venosa profunda, especialmente aquellos con anatomías complejas o enfermedad avanzada», agregó.
Estado regulatorio del dispositivo
Viabahn Fortegra es un stent venoso autoexpandible fabricado con nitinol. Aún no cuenta con aprobación para su uso comercial, ya que se encuentra actualmente bajo revisión para su aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, según informó la compañía.
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