Se presentaron los resultados a cinco años de un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la endoprótesis Viabahn (Gore & Associates) en el tratamiento de la enfermedad arterial sintomática de las extremidades inferiores (EASI) en lesiones complejas femoropoplíteas (FP) en una población japonesa. El estudio prospectivo, multicéntrico y de vigilancia poscomercialización se llevó a cabo en pacientes sintomáticos de EASI con lesiones en FP ≥ 10 cm y diámetros de vaso de referencia que oscilaban entre 4 y 7.5 mm.
Los puntos finales de eficacia del estudio evaluados a los 5 años fueron la permeabilidad primaria (PP), la permeabilidad primaria asistida (PAP), la permeabilidad secundaria (PS) y la libertad de la revascularización del objetivo de la lesión (fTLR).
Los puntos finales de seguridad fueron la ocurrencia de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo o el procedimiento y fracturas de stent.
La edad media de los pacientes fue de 73.9 ± 8.7 años. La frecuencia de diálisis e isquemia crónica amenazante para la extremidad fue del 23.1% y 26.5%, respectivamente. La longitud media de la lesión fue de 23.6 ± 6.6 cm. La frecuencia de lesiones TASC II C/D y oclusiones totales crónicas fue del 86.6% y 70.4%, respectivamente.
Se implantaron un total de 562 dispositivos en 324 extremidades. La permeabilidad primaria estimada por Kaplan-Meier, la permeabilidad primaria asistida, la permeabilidad secundaria y la libertad de la revascularización del objetivo de la lesión fueron del 69.8%, 82.6%, 88.9% y 81.1% a los 3 años, respectivamente, y del 62.4%, 74.1%, 82.3% y 75.9% a los 5 años, respectivamente.
A lo largo de 5 años, los EAG relacionados con el dispositivo o el procedimiento fueron del 19.9%, con un 9.3% de ellos ocurriendo después de los primeros 12 meses. Los pacientes estaban 100% libres de fracturas de stent e isquemia aguda de la extremidad, y el 97.4% estaba libre de eventos adversos mayores de la extremidad.
Este estudio mostró que la seguridad y eficacia de la endoprótesis Viabahn eran clínicamente aceptables para el tratamiento de lesiones FP complejas en pacientes japoneses con EASI a lo largo de 5 años.
Deja una respuesta