Bolton Medical, parte de Terumo Aortic, ha emitido un aviso urgente de retirada de dispositivo médico para determinados sistemas de endoprótesis torácica Relay Pro.
La US Food and Drug Administration (FDA) ha identificado esta retirada, que cubre la configuración sin stent desnudo, tamaños 32mm y superiores del Relay Pro, N4, como el tipo más grave. Esto significa que el dispositivo puede causar lesiones graves o la muerte si se continúa utilizando.
El 23 de abril, Bolton Medical envió a todos los clientes afectados una carta en la que recomendaba que consideraran el uso de opciones alternativas de endoprótesis antes de utilizar los dispositivos RelayPro afectados hasta que se implementen medidas de mitigación.
Al explicar el motivo de la retirada, Bolton Medical afirma que, en algunos casos, el injerto no puede desengancharse del sistema de liberación porque el cierre proximal está desconectado del tubo de control exterior. El usuario puede reconocerlo por la ausencia de resistencia percibida al deslizar hacia atrás el soporte del ápice, acompañada de un fallo en la liberación del stent proximal. En esta fase del procedimiento, el implante no puede recapturarse.
Este modo de fallo no puede reconocerse hasta que se produce durante el procedimiento.
Las dificultades para liberar la endoprótesis pueden provocar un retraso del procedimiento, el desplazamiento de la endoprótesis y la imposibilidad de liberar la endoprótesis. Esto puede requerir la conversión a reparación quirúrgica abierta para liberar el cierre y puede provocar la muerte del paciente. La compañía advierte de que este modo de fallo puede producirse sin advertencia previa y no se ha identificado ningún método de rescate basado en el dispositivo para este escenario específico.
A fecha de 23 de abril, Bolton Medical ha notificado tres muertes asociadas a este problema, incluida una perforación aórtica y dos conversiones a cirugía abierta, que dieron lugar a muertes de pacientes por ictus.
Se recomienda a los clientes de EE. UU. con reacciones adversas, problemas de calidad o preguntas sobre esta retirada que contacten con Terumo Aortic.
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