Cook Medical ha emitido una carta a los clientes afectados recomendando que determinados componentes proximales (ZTA2-P/PT) del injerto torácico endovascular Zenith Alpha 2 se retiren de los lugares donde se utilizan o se venden, según informa un aviso de retirada de producto sanitario publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La FDA ha identificado esta retirada como el tipo más grave, indicando que el dispositivo en cuestión “puede causar lesiones graves o la muerte”. El aviso de retirada aconseja a los usuarios “examinar el inventario inmediatamente y detener todo uso y distribución de los productos afectados”.
El aviso de la FDA detalla que Cook Medical envió a todos los clientes afectados una carta de Urgent Medical Device Recall el 18 September 2025 tras detectar que raspaduras del recubrimiento de politetrafluoroetileno (PTFE) del alambre de liberación de nitinol recubierto de PTFE podrían liberarse dentro del stent graft durante el uso. Los componentes afectados incluyen dispositivos ZTA2-P/PT de todas las longitudes con diámetros entre 40mm y 46mm.
“El uso del producto afectado puede causar consecuencias adversas graves para la salud, incluida lesión por la entrada de fragmentos en el torrente sanguíneo (embolisation), como ictus y muerte”, señala el aviso.
La FDA comparte que, a fecha de 10 September, Cook Medical no ha notificado lesiones graves ni muertes asociadas con este problema.
Deja una respuesta