La US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado la solicitud de aprobación precomercialización (PMA) para la prótesis híbrida AMDS (AMDS) de Artivion, según revela un comunicado de prensa.
La aprobación cubre las disecciones aórticas agudas DeBakey tipo I con malperfusión clínica o radiográfica, que la compañía estima que representan aproximadamente el 60% de todas las disecciones aórticas DeBakey tipo I.
Con esta aprobación, los hospitales ya no estarán obligados a obtener la aprobación del comité de revisión institucional (IRB) para implantar AMDS en sus instituciones, un requisito asociado a la Humanitarian Device Exemption (HDE). Esto reducirá la carga administrativa para los hospitales y permitirá a los médicos tratar a los pacientes elegibles de forma más inmediata y amplia en instituciones de Estados Unidos, señala la compañía.
Se afirma que AMDS es el primer dispositivo de remodelación del arco aórtico del mundo para su uso en el tratamiento de disecciones aórticas agudas DeBakey tipo I y se ha demostrado que reduce significativamente la incidencia de desgarros de nueva entrada anastomótica distal (DANE). Utilizado como complemento del reemplazo de hemiarco sin añadir complejidad técnica, AMDS se despliega en el arco aórtico durante un reemplazo estándar de la aorta ascendente.
Artivion afirma que el dispositivo preserva el arco nativo, lo que permite reintervenciones mínimamente invasivas si son necesarias.
La aprobación PMA se basa en datos del ensayo estadounidense PERSEVERE, realizado bajo investigational device exemption (IDE), que a los 30 días demostró una reducción del 72% en la mortalidad por cualquier causa y una reducción del 54% en los eventos adversos mayores (MAE) primarios, incluidos ictus, insuficiencia renal que requiere diálisis e infarto de miocardio, con cero casos de desgarros DANE, en comparación con el procedimiento de hemiarco que constituye el estándar asistencial actual.
Los datos de seguimiento a dos años de PERSEVERE, presentados en la 62ª reunión anual de la Society of Thoracic Surgeons (STS; 28 de enero–1 de febrero, Nueva Orleans, EE. UU.), demuestran además la durabilidad de estos beneficios, mostrando una mortalidad adicional mínima limitada a causas no relacionadas, ninguna reoperación aórtica imprevista adicional, ausencia continuada de desgarros DANE y diámetro aórtico total estable con expansión continuada del diámetro medio de la luz verdadera en las zonas aórticas 1 a 6.
Artivion señala que la aprobación PMA de AMDS, tras su introducción comercial bajo la HDE, posiciona a Artivion para penetrar plenamente la oportunidad de mercado anual estimada en US$150 million en Estados Unidos.
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