Gore anuncia la primera implantación europea del endoprótesis de rama torácica Gore Tag

Gore anunció hoy el primer implante en Europa del endoprótesis de rama torácica Gore Tag (TBE). El paciente fue tratado por Dittmar Böckler, jefe del Departamento de Cirugía Vascular y Cirugía Endovascular del Hospital Universitario de Heidelberg en Alemania.

El dispositivo está indicado para la reparación endovascular de lesiones en la aorta torácica descendente de pacientes con la anatomía adecuada, incluyendo lesiones aisladas como aneurismas, transecciones traumáticas y disecciones tipo B, manteniendo el flujo en la arteria subclavia izquierda.

Pruebas rigurosas in vitro e in vivo y extensos ensayos clínicos han demostrado la seguridad y eficacia del dispositivo, que se ha convertido en el primer injerto endovascular para el arco aórtico en obtener la aprobación tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como de la Marca CE de Reglamentación de Dispositivos Médicos (MDR).

El estudio pivotal realizado en EE. UU. inscribió a 238 pacientes que necesitaban tratamiento para diversas patologías aórticas, incluida la arteria subclavia izquierda (LSA, por sus siglas en inglés). Todos los pacientes se inscribieron con una tasa de éxito técnico del 95.8%, tasa de reintervención del 2.9%, permeabilidad de la rama LSA del 99.2% y tasa de accidente cerebrovascular incapacitante del 3.4% a través de 12 meses de seguimiento.

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“Tratar la enfermedad del arco aórtico ha planteado tradicionalmente desafíos. Las opciones actuales incluyen procedimientos como la cirugía abierta, enfoques híbridos con revascularización quirúrgica o aquellos que utilizan dispositivos sin marca CE. Como sistema completo y único, el endoprótesis de rama torácica Gore Tag simplifica el tratamiento de la revascularización de la zona 2 eliminando la necesidad de debranching quirúrgico de la LSA. La capacidad de perfusión endovascular de la arteria subclavia izquierda desempeña un papel clave en la minimización de procedimientos quirúrgicos y riesgos relacionados. Estamos entusiasmados con este próximo paso significativo en el tratamiento de un rango más amplio de pacientes con este dispositivo innovador”, comentó Böckler.

Un comunicado de prensa detalla que el TBE Gore Tag, diseñado para una durabilidad a largo plazo, es el primer dispositivo de rama aórtica de zona 2 listo para usar aprobado en Europa bajo la nueva regulación de la Marca CE de MDR. “El endoprótesis de rama torácica Gore Tag combina la conformabilidad y durabilidad probadas del Dispositivo Conformable GORE TAG con la capacidad de perfusión endovascular de la arteria subclavia izquierda”, dijo Eric Zacharias, líder de la división de productos médicos de Gore. “Esta aprobación es otro paso en nuestros continuos esfuerzos por ofrecer las capacidades de tratamiento endovascular más amplias en el mercado”.


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