Los datos iniciales del estudio posaprobación Esprit BTK, presentados en el 2026 Charing Cross (CX) Symposium (21–23 de abril, Londres, Reino Unido), revelaron resultados “prometedores” a 30 días, según un comunicado de prensa de Abbott.
Los datos mostraron que el sistema de andamiaje reabsorbible liberador de everolimus Esprit BTK de la compañía es un abordaje seguro y eficaz en pacientes con isquemia crónica con amenaza para la extremidad (CLTI) muy desafiante y lesiones complejas.
El estudio posaprobación Esprit BTK es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y observacional que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema Esprit BTK. Tras el resultado positivo del ensayo LIFE-BTK, este estudio posaprobación monitoriza a pacientes con CLTI tratados con el andamiaje reabsorbible para prevenir la reoclusión arterial. Los hallazgos provisionales de este estudio son coherentes con LIFE-BTK y respaldan el rendimiento en el mundo real del andamiaje Esprit BTK.
Los hallazgos provisionales son coherentes con los resultados del estudio pivotal LIFE-BTK—publicado previamente en el New England Journal of Medicine y presentado en la reunión Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025 (25–28 de octubre, San Francisco, Estados Unidos)—a pesar de una variedad de tipos de pacientes desafiantes que no formaban parte del estudio LIFE-BTK original, incluidas personas con enfermedad renal terminal y aquellas clasificadas como Rutherford-Becker 6.
A los 30 días posteriores al tratamiento, los datos provisionales del estudio posaprobación (n=200) demostraron los siguientes resultados tempranos:
- Todos los pacientes (100%) estuvieron libres de reintervención (definida como revascularización de la lesión diana clínicamente indicada).
- Un perfil de seguridad elevado comparable al del estudio LIFE-BTK, con 2.6% para el criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores de la extremidad y muerte perioperatoria, incluido 1% de amputación por encima del tobillo, que no estuvo relacionada con el dispositivo.
- Los médicos trataron con éxito lesiones diana más largas, con una longitud media de 69.6±61.4mm, según lo comunicado por los investigadores (rango: 5–400mm).
- Las lesiones en el ensayo LIFE-BTK tuvieron una longitud media de 52.8±41.9mm (rango: 2–170 mm).
- Los médicos también pudieron tratar calcificaciones más avanzadas, con los centros notificando que 39.7% de las lesiones se categorizaron como moderadas y 19.2% se consideraron graves.
- En el ensayo LIFE-BTK, los centros categorizaron 27.7% de las lesiones como moderadas y solo 3% se consideraron graves.
“Los resultados iniciales a 30 días del estudio posaprobación Esprit BTK demuestran lo beneficioso que podría ser el sistema Esprit BTK para ayudar a reducir las amputaciones y mejorar la vida de quienes presentan mayor riesgo”, afirmó Ramon Varcoe (University of New South Wales, Sídney, Australia). “Estamos viendo evidencia temprana de que Esprit BTK puede ofrecer la misma seguridad y eficacia sólidas observadas en LIFE-BTK, incluso al abordar pacientes más enfermos con lesiones calcificadas más largas y complejas.
Aunque estos siguen siendo resultados tempranos, abren la posibilidad de que el sistema Esprit BTK pueda ser beneficioso para personas con heridas más graves, enfermedad renal terminal y poblaciones diversas en riesgo de amputación.”
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