Recientemente, Medtronic retiró voluntariamente un subconjunto de sus catéteres con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubiertos de paclitaxel IN.PACT Admiral e IN.PACT AV debido a la posibilidad de que se dañe su embalaje y se pierda la esterilidad, según una alerta de noticias de la compañía fechada el pasado 31 de marzo.
Medtronic comunica que aproximadamente 6000 catéteres IN.PACT Admiral y tres catéteres IN.PACT AV distribuidos a clientes en todo el mundo se ven afectados por este retiro.
Medtronic se está comunicando con los clientes que tienen el producto afectado disponible para poner en cuarentena de inmediato y devolver el producto a Medtronic, así como para enviar un formulario de confirmación firmado, detalla la compañía.
La alerta de noticias continúa: «El daño de la bolsa se descubrió durante una inspección de rutina. Tras la investigación, se determinó que la causa era un cambio implementado en una línea de fabricación.
Se están recuperando todos los lotes fabricados en esta línea después de ese cambio. Se solucionó el problema en esa línea. Además, para garantizar que no haya más problemas, se detuvo la producción en todas las líneas hasta que se completó una inspección de empaque de seguimiento.
No se descubrieron más errores». Según Medtronic, la empresa no ha recibido ninguna reclamación relacionada con este problema. Además, informan que no ha habido reportes de lesiones o muertes relacionadas con este tema. No se requieren acciones para los pacientes en los que se usaron los catéteres IN.PACT Admiral e IN.PACT AV afectados durante un procedimiento.
Los pacientes deben seguir siendo monitoreados de acuerdo con los protocolos de atención estándar del centro médico, se lee en el comunicado.
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La compañía enfatiza que, para la mayoría de las regiones, hay poco o ningún impacto para que los clientes pidan un producto de reemplazo. La compañía señala que ningún otro producto de Medtronic se ve afectado por este problema y que se ha notificado a todos los organismos reguladores correspondientes.
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