El pasado 30 de marzo de 2021, Gore & Associates, Inc. anunció el primer uso de la endoprótesis de aneurisma aórtico abdominal adaptable (AAA) Excluder aprobada por la FDA con el sistema de control activo en casos fuera de los ensayos clínicos.
Según la compañía, el dispositivo cuenta con una endoprótesis de stent adaptable, un posicionamiento mejorado del dispositivo y un control de angulación opcional. El control de angulación del sistema de administración brinda a los intervencionistas la opción de inclinar el dispositivo para lograr una colocación ortogonal al lumen del flujo sanguíneo aórtico para maximizar la conformabilidad y el sellado.
En enero, Gore anunció que el dispositivo fue aprobado por la FDA. La aprobación de la FDA fue respaldada por los hallazgos de un ensayo clínico que evaluó el dispositivo en el tratamiento del AAA.
En un subestudio del ensayo, el dispositivo Excluder demostró un 100 % de éxito técnico, un 100 % de ausencia de efectos adversos graves relacionados con el dispositivo y un 100 % de permeabilidad. El estudio estuvo compuesto por 80 pacientes que completaron un seguimiento de 1 año y no experimentaron endofugas, migraciones, rupturas, conversiones a reparación abierta, fracturas de stents u oclusiones de extremidades de tipo I o III. La inscripción en el sub-estudio de angulación del cuello alto está en curso. Esta aportaciones ratifican aportaciones de estudios previos.
Gore advirtió que está comprometido con la evaluación continua del rendimiento del dispositivo y está buscando una posible expansión de las indicaciones aprobadas en función de los datos que se siguen recopilando del brazo restante del estudio clínico.
Los primeros casos comerciales fueron realizados por Robert Rhee, con Mahmoud Almadani, y por Gustavo Oderich, con Naveed Saqib, quienes aportaron sus impresiones favorables del uso y comportamiento del dispositivo, que previamente ya habían sido referidas hace ya un tiempo por profesionales entre ellos los europeos.
Aunque es una buena noticia para la empresa y para el país norteamericano, lo cierto es que el dispositivo se viene implantando de forma rutinaria en otros países y continentes y en especial en Europa desde hace casi ya tres años, donde el mismo ha mostrado buen comportamiento y resultados.
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Se vuelve a dar la paradoja que un producto diseñado y fabricado en Estados Unidos es empleado durante un tiempo previo a veces largo y cuando llega la posibilidad de utilizarlos al continente americano, independientemente que se realicen estudios previos para poder se autorizado por la FDA, ya el producto goza de una bien evaluada eficacia.
Si bien la ventaja es emplear un dispositivo con seguridad contrastada, en muchas ocasiones la propia empresa ya está desarrollando modelos más evolucionados, por lo que la estrategia de la FDA les impide utilizar los últimos aportes tecnológicos, permitiendo a otros países estar en la vanguardia de la innovación terapéutica
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