Gore ha anunciado la inclusión de los primeros pacientes en el estudio pivotal IBE Plus, un ensayo clínico que evalúa la endoprótesis investigacional GORE EXCLUDER IBE Plus para el tratamiento de aneurismas aortoilíacos y de la arteria ilíaca común.
Inicio del estudio pivotal IBE Plus
Los primeros implantes fueron realizados por Shahab Toursavadkohi, investigador principal nacional de la Universidad de Maryland, y Aleem Mirza, investigador principal del Orlando Regional Healthcare System. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la endoprótesis en el tratamiento endovascular de la enfermedad aneurismática aortoilíaca.
El estudio IBE Plus es prospectivo, multicéntrico, intervencionista y no aleatorizado. Se prevé reclutar pacientes en dos brazos de estudio en aproximadamente 30 centros de Estados Unidos, con un seguimiento de hasta cinco años.
Cada año se diagnostican en Estados Unidos cerca de 200.000 aneurismas de aorta abdominal y hasta el 28 % se extiende hacia las arterias ilíacas. La preservación de la perfusión de la arteria ilíaca interna es una consideración relevante en la planificación terapéutica de estos pacientes.
La enfermedad aneurismática aortoilíaca puede plantear retos anatómicos y de planificación. El estudio busca generar evidencia clínica sobre una solución de nueva generación que potencialmente amplíe las opciones de reparación con rama ilíaca para más pacientes. La endoprótesis IBE Plus es un dispositivo en investigación y está limitada por la legislación estadounidense a uso investigacional.
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