Medtronic anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su Sistema de Denervación Renal Symplicity Spyral para el tratamiento de la hipertensión. La compañía tiene planes de comenzar la comercialización en los Estados Unidos de inmediato.
El procedimiento Symplicity denerva las arterias renales utilizando energía de radiofrecuencia para reducir la presión arterial. El Programa Clínico Global SPYRAL HTN de Medtronic incluye a más de 25,000 pacientes durante 10 años de estudio, incluyendo aquellos que están tomando o no medicamentos para la presión arterial. También se llevó a cabo un estudio de preferencia del paciente, que la compañía señala que mostró que, cuando se les presentaba un tratamiento intervencionista con reducción de la presión arterial y riesgos potenciales acordes con los del procedimiento, aproximadamente un tercio de los pacientes optaría por la intervención.
Los resultados del programa clínico de Medtronic fueron presentados en una sesión de dos días del panel asesor de la FDA en agosto de 2023, junto con los de Recor Medical, que también ha obtenido la aprobación para su sistema de denervación renal.
«El procedimiento de presión arterial Symplicity es seguro y efectivo, proporcionando reducciones significativas de la presión arterial ‘siempre activas’ para los pacientes», dijo David Kandzari, MD, en el anuncio de Medtronic. El Dr. Kandzari es Jefe del Instituto Cardíaco de Piedmont y Servicio Cardiovascular e Investigador Principal del programa clínico SPYRAL. «Esta aprobación histórica es el resultado de un riguroso estudio científico y ensayos clínicos, incluyendo estudios a largo plazo controlados con placebo en presencia y ausencia de medicación, y el estudio del mundo real más grande».
«Esta aprobación allana el camino para una transformación en el tratamiento de la hipertensión, ofreciendo una solución que complementa la medicación y los cambios en el estilo de vida», agregó Raymond Townsend, MD, en el comunicado. El Dr. Townsend es de la Sección de Hipertensión en el Departamento de Medicina Interna/Renal, en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. También es Co-Investigador Principal del programa clínico SPYRAL.
«El procedimiento de presión arterial Symplicity es una opción de tratamiento prometedora tanto para los médicos como para los pacientes, y ofrece la oportunidad de satisfacer una necesidad significativa no cubierta en el cuidado de la hipertensión, especialmente para aquellos pacientes que buscan desesperadamente enfoques adicionales para reducir su presión arterial».
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