Covidien publica los resultados de un estudio de dos años que demuestran la eficacia sostenida de la tecnología de angioplastia con balón recubierto con fármacos
Covidien, con su balón de angioplastia recubierto con fármacos, Stellarex™, sigue demostrando que estamos frente a un tratamiento seguro y eficaz para la arteriopatía periférica (PAD, por sus sigla en inglés), según nuevos datos de 24 meses publicados hoy en el estudio ILLUMENATE, realizado por primera vez en seres humanos (FIH, por sus siglas en inglés).
El Stellarex DCB utiliza la tecnología EnduraCoat™, un recubrimiento de larga duración y uniforme para balones diseñado para evitar la pérdida de fármacos durante el recorrido para su implantación y que facilita la administración controlada y eficaz de los fármacos en el lugar de tratamiento. Los resultados del estudio realizado por primera vez en seres humanos se publicaron en el Congreso científico EuroPCR celebrado en París, del 20 al 23 de mayo de 2014.
Según The Lancet, en 2010 se notificaron 40,5 millones de casos de PAD en Europa1. La PAD es una de las enfermedades vasculares más comunes y se asocia con ataque cardiaco, ictus, amputación y muerte. Se produce cuando las placas estrechan u obstruyen las arterias de los miembros inferiores. Estas obstrucciones pueden causar dolor intenso, limitación de la movilidad física y úlceras de difícil cicatrización en las piernas.
El estudio ILLUMENATE realizado por primera vez en seres humanos es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del balón Stellarex DCB. En el estudio, se predilataron 58 lesiones superficiales femorales y/o poplíteas en 50 pacientes con un balón de angioplastia sin recubrimiento. Posteriormente, se realizó el tratamiento con el Stellarex DCB. Cuando se usa para tratar lesiones en arterias de la pierna, el Stellarex DCB sirve para abrir los vasos ocluidos o estrechados para restablecer el flujo sanguíneo y administrar simultáneamente paclitaxel, el fármaco presente en el recubrimiento del balón, a la pared del vaso. Esto ayuda a prevenir la reestenosis o la formación de nuevas obstrucciones dentro de una arteria, una vez realizado el tratamiento.
El estudio determinó que el balón Stellarex DCB es seguro, con resultados que se mantienen hasta 24 meses, incluyendo:
- La permeabilidad primaria (definida como la permanencia de la permeabilidad de la arteria tratada sin necesidad de tratamiento adicional ni presencia de nueva obstrucción detectada por ecografía) fue del 82,3 % a los 24 meses.
- La ausencia de necesidad de revascularización de la lesión diana orientada clínicamente a los 24 meses fue del 87,9 %. Este es el mismo porcentaje que se observa a los 12 meses; no se han informado nuevos episodios que demuestren una disminución sostenida del porcentaje de repetición del tratamiento a los 24 meses.
- No se han informado amputaciones ni muertes por causas cardiovasculares.
«Estamos muy satisfechos con los prometedores resultados del estudio, ya que respaldan el uso de un tratamiento emergente importante para una afección dolorosa y físicamente limitante que afecta a millones de personas en todo el mundo», comentó el Dr. Henrik Schröder, MD, radiólogo del Centro Vascular del Jewish Hospital de Berlín, Alemania, e investigador principal del estudio ILLUMENATE FIH. «La buena permeabilidad después de dos años, que se tradujo en la ausencia de nueva revascularización de la lesión diana orientada clínicamente después de un año y en el segundo año de seguimiento de los pacientes, demuestra la durabilidad del balón de angioplastia recubierto con fármacos Stellarex».
Covidien está llevando a cabo otros importantes ensayos clínicos para validar aún más los resultados del estudio realizado por primera vez en seres humanos.
«Los resultados a largo plazo de ILLUMENATE representan algunos de los mejores porcentajes de permeabilidad y ausencia de necesidad de revascularización de la lesión diana a los 24 meses, observados en estudios realizados por primera vez en seres humanos hasta la fecha. Estos alentadores resultados a largo plazo sugieren que Stellarex puede ser extremadamente eficaz en comparación con otros DCB a base de paclitaxel», declaró el Dr. Mark A. Turco, MD, director médico de tratamientos vasculares de Covidien. «La serie de ensayos ILLUMENATE demuestra el constante compromiso de Covidien por desarrollar soluciones innovadoras para el tratamiento de las enfermedades vasculares».
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