La FDA aprueba la reducción del tiempo de agitación para Onyx 18 y Onyx 34 de Medtronic

• La FDA aprueba un nuevo tiempo de agitación y un nuevo envase para Onyx LES, Onyx 18 y Onyx 34 de Medtronic.
• El nuevo tiempo aprobado de al menos 1 minuto proporciona el mismo rendimiento del producto que el tiempo de agitación previamente aprobado de 20 minutos.
• Onyx 18 y Onyx 34 están indicados para la embolización prequirúrgica de malformaciones arteriovenosas cerebrales y para la embolización de la arteria meníngea media como complemento de la cirugía para el tratamiento del hematoma subdural subagudo o crónico sintomático.

Medtronic Neurovascular anunció que su sistema embólico líquido Onyx (LES), Onyx 18 y Onyx 34, recibió la aprobación de la FDA para un tiempo de agitación de al menos 1 minuto con el mismo rendimiento del producto.

El tiempo de agitación previamente aprobado para estos productos era de 20 minutos. La nueva aprobación se aplica únicamente al mercado de Estados Unidos, señaló la compañía.

El envase de Onyx 18 y Onyx 34 se actualizará mediante esta aprobación e incluirá una reducción de plástico y una mayor facilidad de uso, indicó Medtronic.

La compañía afirmó que Onyx 18 LES y Onyx 34 LES están indicados para la embolización prequirúrgica de malformaciones arteriovenosas cerebrales y para la embolización de la arteria meníngea media como complemento de la cirugía para el tratamiento del hematoma subdural subagudo o crónico sintomático.