Covidien ha anunciado hoy la finalización del reclutamiento de pacientes en su ilíaca stent serie de estudios clínicos. La serie se compone de dos estudios prospectivos, multicéntricos, multinacionales – VISIBILITY Iliac y DURABILITY Iliac.
Cada estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso de los stents expandibles de balón o auto-expansión para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD) en la arteria ilíaca común y de las arterias ilíacas externas. Situado en la parte baja del abdomen, la ilíaca común y de las arterias ilíacas externas son los principales conductos que suministran sangre a las arterias de las piernas.
Según the American Heart Association, aproximadamente ocho millones de personas en los EE.UU. sufren de PAD, que afecta a los vasos sanguíneos de todo el cuerpo. Cuando los vasos se obstruyen, el flujo sanguíneo se ralentiza o se detiene. Si se deja sin tratamiento en cualquiera de los dos vasos principales o ubicados en las piernas o los pies, esta condición puede causar dolor severo al caminar, gangrena e , incluso amputación.
«Estamos muy contentos de informar de la finalización de la matrícula en estos dos estudios, ya que los resultados se sumará importantes datos clínicos en todo tratamiento para los pacientes con enfermedad arterial periférica», dijo Mark A. Turco, MD, Director Médico, Terapias Vasculares de Covidien. «Los resultados de los estudios permitirá a los médicos a hacer decisiones basadas en la evidencia para permitir óptimos resultados en los pacientes. Covidien mantiene su compromiso de llevar los datos clínicos a la vanguardia
VISIBILITY Iliac y DURABILITY Iliac son estudios prospectivos están llevando a cabo en 23 centros en los EE.UU. y Europa. De los 150 pacientes incluidos en el estudio, 75 fueron tratados con el Visi-Pro globo expandible sistema de stent VISIBILITY Iliac, y 75 fueron tratados con la EverFlex autoexpandible sistema de stent o el Protégé GPS autoexpandible de nitinol stent y la tecnología en la entrega DURABILITY Iliac. Eficacia primaria de los stents y la incidencia de eventos adversos mayores serán evaluados a través de nueve meses, y los pacientes en el estudio serán seguidos por un total de tres años. «.
«La finalización de la inscripción en el estudio VISIBILITY Iliac marca un hito importante en el avance hacia la concreción de este importante ensayo de fase II», dijo Peter L. Faries, MD, jefe de Cirugía Vascular en el Mount Sinai School of Medicine en Nueva York. «La inscripción se completó mucho antes de lo previsto. Creemos que la rápida incorporación refleja tanto entusiasmo por la promesa de esta tecnología y de su diseño único que permite el tratamiento simultáneo de la enfermedad oclusiva infrainguinal si es necesario para el paciente. «
«La enfermedad oclusiva aortoilíaca sigue siendo una causa importante de discapacidad vascular», agregó John H. Rundback, MD, Director Médico del Instituto de Intervención en el Centro Médico Santo Nombre en Teaneck, Nueva Jersey. «Creemos que los resultados del estudio DURABILITY Iliac validará la eficacia de la EverFlex auto-expandible y stents GPS, el apoyo a la función del tratamiento endovascular en pacientes con lesiones ilíacas simples y complejas para mejorar y mantener la calidad de vida. El estudio VISIBILITY Iliac combinado y con el estudio VISIBILITY Iliac proporcionará una evaluación completa de los dos sistemas de stent complementarios para la resolución exitosa de obstrucciones aortoilíacos sintomáticos
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