Cordis ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el estudio clínico previo a la comercialización RADIANCY. El estudio prospectivo, multicéntrico y de brazo único está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis vascular S.M.A.R.T.
Radianz cuando se utiliza con el catéter guía Brite Tip Radianz y el catéter de angioplastia transluminal percutánea (PTA) Saberx Radianz para el tratamiento de lesiones en las arterias ilíacas y femoropoplíteas mediante acceso radial. Los datos del estudio RADIANCY serán parte de la evidencia clínica para obtener la marca CE del sistema de endoprótesis vascular S.M.A.R.T. Radianz.
El estudio RADIANCY inscribió a 151 pacientes en 12 sitios de seis países europeos. Los resultados de los primeros 100 pacientes fueron presentados en Paris Vascular Insights (PVI; 8-10 de noviembre, París, Francia) por el investigador principal Raphaël Coscas (Hospital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt, Francia). Coscas comentó: «Los resultados son muy emocionantes y prometedores, con un excelente éxito técnico (97,9%) y un excelente perfil de seguridad. Estos resultados atestiguan la innovación tecnológica y las ventajas para los pacientes en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en cuanto a movilidad temprana y seguridad. Aplaudí a Cordis por la finalización exitosa de este ensayo y por fortalecer la evidencia científica para los procedimientos radiales en el ámbito periférico». Se esperan los resultados finales del estudio.
«El enfoque transradial se ha establecido como el sitio de acceso estándar en cardiología, con beneficios comprobados para el paciente, como menor riesgo de complicaciones en el sitio de acceso (hemorragia, hematoma, infección en la ingle), mayor comodidad para el paciente, tiempo más rápido para la ambulación/movilidad de los pacientes y alta temprana. Con la cartera de productos del sistema periférico radial Radianz, nos enorgullece contribuir a expandir estos beneficios a los pacientes que se someten a intervenciones periféricas», agregó Dominique Boulet, presidente de Cordis EMEA.
El sistema de endoprótesis vascular S.M.A.R.T. Radianz, específicamente diseñado para acceso radial, fue aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2022 y por la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA) en marzo de 2022
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