Amber de iVascular logra un 98,6 % de oclusión en el estudio OPAL

iVascular ha presentado en CIRSE 2026 nuevos datos de la fase 2 del estudio OPAL, que evalúa Amber, su líquido embólico actualmente en fase previa a la comercialización. El estudio analiza la seguridad y la eficacia de este sistema en embolización periférica.

Resultados de la fase 2 del estudio OPAL

OPAL es un estudio prospectivo, multicéntrico y precomercial realizado en colaboración con 11 centros españoles especializados en embolización. La fase 2 incluyó a 70 pacientes y evaluó la seguridad y eficacia de Amber, tras una primera fase centrada en seguridad con resultados satisfactorios.

Los resultados mostraron una tasa de oclusión total del 98,6 %, lo que refleja una elevada eficacia técnica inmediata. Además, no se registraron casos de atrapamiento del microcatéter, migración del material ni eventos fatales relacionados con el dispositivo: 0 % en los tres parámetros.

Amber es un líquido embólico listo para usar, diseñado para ofrecer una visualización clara en tomografía computarizada con artefactos mínimos. Se administra en el trombo y está orientado a diferentes indicaciones de embolización periférica, entre ellas anomalías vasculares, hemorragias, aneurismas, pseudoaneurismas, endofugas tipo II, varices, intervenciones sobre la vena porta, tumores hipervasculares y órganos patológicos.

El estudio está dirigido por el profesor Fernando Gómez, del Hospital La Fe de Valencia. La ausencia de preparación previa del producto y de atrapamiento del microcatéter observada en el estudio se señalan como aspectos relevantes para su uso clínico potencial.