La FDA de EE. UU. aprueba la ampliación de la indicación para el dispositivo Gore Excluder conformable

Gore ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) de una ampliación de la indicación para la endoprótesis conformable Gore Excluder para aneurisma de aorta abdominal (AAA).

El dispositivo ahora está indicado para pacientes con una angulación del cuello aórtico ≤90° y una longitud mínima de 10 mm.

Un comunicado de prensa de la compañía indica que, con la ampliación de la indicación, el dispositivo conformable Gore Excluder AAA es ahora la única solución endovascular aprobada por la FDA indicada para pacientes con una angulación del cuello aórtico de hasta 90° y una longitud de cuello de 10 mm.

“Esta es una indicación histórica para un dispositivo de reparación endovascular de aneurismas (EVAR), proporcionando a los médicos una solución conforme a las indicaciones para más pacientes con una anatomía de cuello hostil”, dijo Robert Rhee, investigador principal nacional del estudio pivotal de la endoprótesis conformable Gore Excluder AAA y jefe de cirugía vascular y endovascular en el Centro Médico Maimonides (Nueva York, EE. UU.).

Se inscribieron 95 pacientes en el subestudio de alta angulación del cuello. Durante un año, los pacientes experimentaron una baja incidencia de endofugas de tipo I y cero endofugas de tipo III, cero mortalidades relacionadas con el aneurisma, migraciones, rupturas o fracturas del stent.

“Estudiamos deliberadamente el rendimiento en cuellos muy angulados y cortos, y los resultados demuestran que podemos tratar a estos pacientes de manera segura y efectiva, proporcionando un mayor potencial de resultados favorables a pesar de la anatomía hostil”, agregó Rhee.

El comunicado de prensa continúa señalando que la endoprótesis conformable Gore Excluder AAA con el sistema Active Control, introducida en los EE. UU. en 2020, es el primer dispositivo AAA que cuenta con control de angulación, permitiendo a los operadores dos oportunidades para lograr una colocación ortogonal en el lumen del flujo sanguíneo aórtico.

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Según Gore, este grado único de control, junto con filas de stents anidados y anillos de stent individuales, ayuda a maximizar la conformabilidad y el sellado del dispositivo.

Este último anuncio es “la culminación de años de profunda colaboración con médicos para comprender y superar los desafíos del tratamiento en cuellos altamente angulados”, según Willy Davison, líder del negocio aórtico de Gore.

En adelante, el dispositivo conformable Gore Excluder AAA también será estudiado como parte del registro Together de 10,000 pacientes, con un seguimiento de hasta 10 años y criterios mínimos de inclusión y exclusión para alinearse con la práctica clínica del mundo real.

De manera única, también se recopilarán imágenes prospectivas para la mayoría de los pacientes.

Mas informacion en goremedical.com


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