Boston Scientific ha anunciado datos de seguimiento a los tres años del estudio clínico EVOLVE, en el que se comparan la eficacia y el rendimiento del stent coronario SYNERGY(TM), de cromo-platino (PtCr), con polímero bioabsorbible liberador de everolimús, con el del stent PROMUS Element(TM).
Los datos han sido presentados hoy en EuroPCR 2014 por el Catedrático Ian Meredith, director del MonashHeart, del Monash Medical Centre en Melbourne, Australia. Los criterios principales de valoración clínicos y angiográficos de este estudio de no inferioridad ya han sido publicados.
«Los resultados obtenidos con el stent SYNERGY tras tres años del estudio EVOLVE siguen siendo prometedores en cuanto a seguridad y eficacia», ha apuntado Meredith. «La revascularización de las lesiones tratadas sigue siendo muy baja, con un índice del 1,1%, sin observarse trombosis de el stent en el grupo tratado con la dosis completa de SYNERGY al cabo de tres años. Los datos clínicos de EVOLVE apoyan la hipótesis de que esta tecnología de stent con un nuevo polímero bioabsorbible podría mejorar la curación con respecto a los stents farmacoactivos con polímeros permanentes.
Boston Scientific ha expandido su comercialización del stent SYNERGY en Europa y en mercados seleccionados de Asia. Este sistema cuenta con una tecnología que consiste en una capa ultrafina abluminal de polímero/fármaco bioabsorbible, que evita un contacto prolongado con el polímero. Además de reducir la reestenosis, SYNERGY podría ofrecer también una curación vascular más rápida y completa tras el implante del stent, con una posible reducción de la duración del tratamiento de antiagregación plaquetaria doble tras la intervención.
«SYNERGY subraya nuestro compromiso continuado con la oferta de innovaciones significativas en cardiología intervencionista, y previsiblemente reforzará nuestra posición como líderes mundiales en dispositivos médicos», ha afirmado Kevin Ballinger, presidente de Cardiología Intervencionista de Boston Scientific. «El stent SYNERGY parte de un diseño único que permite proporcionar resultados excepcionales en casos complejos, facilitando la curación temprana y evitando el contacto prolongado con el polímero.
SYNERGY está respaldado por un programa clínico riguroso. Posteriormente a los resultados a los tres años del estudio EVOLVE, se está llevando a cabo el EVOLVE II, cuya fase de inscripción finalizó en agosto de 2013 y que es un estudio fundamental para el registro, diseñado para apoyar la solicitud de aprobación del stent SYNERGY por la Food and Drug Administration de EE.UU. y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. El estudio EVOLVE es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado y fundamental para el registro, en el que participaron 1.684 pacientes en 125 centros de todo el mundo, incluidos los EE.UU., Canadá, Europa, Australia, Nueva Zelanda, Japón y Singapur. Boston Scientific impulsará asimismo estudios adicionales para la evaluación de resultados, como la posibilidad de reducir el tratamiento de antiagregación plaquetaria doble. SYNERGY se está investigando en varios estudios independientes en el mundo real (fuera del marco de los ensayos), que abarcan la complejidad de todo el espectro de las enfermedades cardiovasculares.
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